崗位職責:
1、 負責貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律法規和行政規章;
2、 負責起草、編制企業醫療器械質量管理制度,并指導、監督制度的執行;
3、 負責建立企業所經營品種和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;
4、 負責醫療器械的驗收管理;
5、 負責指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作;
6、 負責質量不合格的醫療器械的審核,對不合格醫療器械的處理過程實施監督。包括對不合格醫療器械的確認、處理、報損;
7、 負責收集和分析醫療器械質量信息,包括企業的外部信息和內部信息的收集、分析和報告;
8、 負責開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。
任職要求:
1、質量管理機構負責人和專職質量管理人員應具有與其經營產品類別相關(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機)的專業學歷,熟悉國家及本市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標準。
2、經營各類醫療器械的質量管理機構負責人應具有相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱,并有3年以上直接從事醫療器械經營質量管理工作的經歷。